《中药法规》第三、申报资料项目表及说明页

（一）中药、天然药物申报资料项目表

资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896。16。26。3综述资料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋药学资料7＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋9－＋＋－▲▲▲▲－－－10－＋＋＋▲▲▲▲－－－11－＋＋－▲▲▲▲－－－12＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋13＋＋±＋＋＋＋＋＋＋－资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896。16。26。3药学资料14＋＋±＋＋＋±±±±－15＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋16＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋17＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋18＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋药理毒理资料19＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20＋＋*＋＋±＋＋＋±－21＋＋*＋＋±＋＋－－－22＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23＋＋±＋＋＋＋＋＋±－24***********25＋＋▲＋*****－－26＋＋*******－－27*********－－28＋－*－－－－－－－－临床资料29＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－30＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－31＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－32＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－33＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－

（二）说明

1。“＋”指必须报送的资料；

2。“－”指可以免报的资料；

3。“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料；

4。“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料；

5。“* ”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。